Gesteriliseerde driedelige tweedelige injectiespuiten met naalden

Beschrijving van eenmalige spuitjes

1)Componenten:Het product is samengesteld met een mantel en een kernstaaf (of met een zuiger) en een spuitnaald bij gebruik; de naalden zijn samengesteld met een naaldbuis, naaldstand en een beschermende laag;

2)Productieomgeving: schoonheidsgebied van klasse 100000

3) maatregelen ter bestrijding van verontreiniging: schoonmaakwerkplaats

Gebruikershandleiding en voorzorgsmaatregelen

1 Het beoogde gebruik:

Steriele injectiespuit voor eenmalig gebruik: monteren en leveren van een steriele injectiespuit voor eenmalig gebruik voor klinische hypodermische injectie in het menselijk lichaam en aspiratie van de oplossing.

2 Dit product dient te worden gebruikt door een gekwalificeerde arts.mag niet besmet zijn, verbind de naald met de spuit, zorg ervoor dat het strak zit.

3Gebruikt voor eenmalig gebruik, vernietigt het na eenmalig gebruik; dient te worden gebruikt vóór de geldigheidsduur.

Commerciële presentatie:

1 ml, 1 stuks per zak, 100 stuks per doos, 36 stuks per doos

3 ml, 1 stuks per zak, 100 stuks per doos, 30 stuks per doos

5 ml, 1 stuks per zak, 100 stuks per doos, 24 stuks per doos

10 ml,pc/pe zak,100pcs/doos,16doos/karton

20 ml, 1 stuks per zak, 50 stuks per doos, 18 stuks per doos

50 ml/60 ml, 1 stuks per zak, 20 stuks per doos, 18 stuks per doos

Waarschijnlijk schade in ontwerp, productie en levering.

1) Wat is het beoogde gebruik/het beoogde doel en hoe moet het medisch hulpmiddel worden gebruikt?

Voorwerp van gebruik:

Steriele injectiespuit voor eenmalig gebruik: montage steriele injectiespuit voor eenmalig gebruik voor klinisch gebruik bij hydrodermische injectie in het menselijk lichaam en aspiratie van lichaamsoplossing.

Doel: gebruik als medisch apparaat.

Gebruik van het medisch hulpmiddel: door een beroepsbeoefenaar.

2)Is het medisch hulpmiddel bedoeld om met de patiënt of andere personen in contact te komen?

De patiënt zal kortdurend contact opnemen bij gebruik.

3)Welke materialen en/of componenten zijn in het medisch hulpmiddel verwerkt of worden gebruikt of komen in contact met het medisch hulpmiddel?

Hoofdgrondstoffen: medisch PP, PC, roestvrij buis.

4)Wordt energie aan en/of uit de patiënt afgeleverd?

Geen energie.

5)Worden stoffen aan en/of uit de patiënt afgeleverd?

Het wordt alleen gebruikt als een instrument om het vloeibare geneesmiddel te pompen en vervolgens in de patiënt te injecteren.

6)Worden biologische materialen door het medisch hulpmiddel verwerkt voor later hergebruik?

Het is alleen voor eenmalig gebruik, niet opnieuw gebruiken.

7)Is het geleverde medisch hulpmiddel steriel of is het bestemd om door de gebruiker te worden gesteriliseerd, of zijn andere microbiologische controles van toepassing?

Het wordt geleverd in de vorm van axeneproducten.

8)Is het medisch hulpmiddel bedoeld om door de gebruiker routinematig te worden gereinigd en gedesinfecteerd?

- Nee, dat is niet waar.

9)Is het medisch hulpmiddel bedoeld om de omgeving van de patiënt te veranderen?

Het verandert de patiënt omgeving niet.

10)Zijn er metingen gemaakt?

Het moet gemeten worden.

11)Is het medisch hulpmiddel interpretatief?

Het is niet interpretatief.

12)Is het medisch hulpmiddel bestemd voor gebruik in combinatie met geneesmiddelen of andere medische technologieën?

Het is in combinatie met geneesmiddelen of andere medische technologieën.

Is er sprake van ongewenste energie- of stoffenuitstoot?

Het wordt gesteriliseerd door EO-gas en er zijn ongewenste energie- en stoffenuitgangen.

14)Is het medisch hulpmiddel gevoelig voor milieu-invloeden?

Het is niet gevoelig voor milieu-invloeden.

15) Heeft het medisch hulpmiddel invloed op het milieu?

Het is voor eenmalig gebruik en heeft een speciale verwijdering.

16)Zijn er essentiële verbruiksartikelen of accessoires verbonden aan het medisch hulpmiddel?

Er zijn geen essentiële verbruiksartikelen of accessoires.

17)Is onderhoud en/of kalibratie noodzakelijk?

Er is geen behoefte aan onderhoud door een professionele persoon.

18)Bevat het medisch hulpmiddel software?

Geen software in het product.

19) Heeft het medisch hulpmiddel een beperkte houdbaarheid?

Het heeft een houdbaarheid, de houdbaarheid is 5 jaar vanaf de sterilisatiedatum als de houdbaarheid regel wordt nageleefd.

20) Zijn er vertraagde en/of langdurige effecten van gebruik?

Het is alleen voor eenmalig gebruik.

21) Aan welke mechanische krachten zal het medisch hulpmiddel worden blootgesteld?

Het kan de noodzakelijke mechanische krachten onderwerpen.

22)Wat bepaalt de levensduur van het medisch hulpmiddel?

De houdbaarheid wordt bepaald door de geldigheidsdatum van de sterilisatie.

23)Is het medisch hulpmiddel bestemd voor eenmalig gebruik?

Het is voor eenmalig gebruik.

24)Is een veilig ontmantelen of verwijderen van het medisch hulpmiddel noodzakelijk?

Het is noodzakelijk om het veilig uit te schakelen en te verwijderen om hergebruik te voorkomen.

25) Is de installatie of het gebruik van het medisch hulpmiddel een speciale opleiding vereist?

Het wordt gebruikt door een beroepspersoon.

26)Zijn er nieuwe productieprocessen nodig?

Geen noodzaak voor nu.

27) Is het succes van de toepassing van het medisch hulpmiddel in belangrijke mate afhankelijk van menselijke factoren zoals de gebruikersinterface?

De succesvolle toepassing hangt absoluut af van de menselijke factor.

28)Is het medisch hulpmiddel bedoeld om mobiel of draagbaar te zijn?

Het is bedoeld om mobiel of draagbaar te zijn.